<video id="zb555"><video id="zb555"></video></video>
<video id="zb555"><dl id="zb555"></dl></video>
<noframes id="zb555"><dl id="zb555"></dl>
<dl id="zb555"><i id="zb555"><delect id="zb555"></delect></i></dl>
<i id="zb555"><i id="zb555"></i></i><video id="zb555"><i id="zb555"><delect id="zb555"></delect></i></video><dl id="zb555"></dl>
<i id="zb555"><delect id="zb555"><meter id="zb555"></meter></delect></i><video id="zb555"></video><noframes id="zb555"><dl id="zb555"><dl id="zb555"></dl></dl>
<nobr id="zb555"><video id="zb555"></video></nobr><i id="zb555"><dl id="zb555"><delect id="zb555"></delect></dl></i>
<video id="zb555"><video id="zb555"><i id="zb555"></i></video></video><video id="zb555"></video><video id="zb555"><dl id="zb555"><delect id="zb555"></delect></dl></video>
<video id="zb555"></video>
<video id="zb555"><i id="zb555"></i></video>
<noframes id="zb555">

2023-06-19

第68屆日本透析醫學會年會接收復星醫藥降磷創新藥Tenapanor中國Ⅲ期研究結果作為口頭匯報!

2023年6月16日第68屆日本透析醫學會年會如期在日本神戶舉行,本屆大會主題為“知行合一:技能運用和學以致用”。每年會有透析領域約2萬專業人士參會交流最新透析前沿技術與療法。復星醫藥許可引入的降磷藥物Tenapanor(替納帕諾)中國3期數據(TEN C-03-002 研究)入選大會口頭匯報,北京大學人民醫院甘良英教授將代表研究組作為演講者在年會期間就研究詳細數據與業內同行交流。


匯報場次: Oral Presentation Session 3 時間:2023年6月16日 10:30-11:20



圖片來源:https://www.jsdt.or.jp/


Tenapanor是復星醫藥從Ardelyx,Inc許可引入的一款口服腸道鈉/氫交換體3(NHE3)抑制劑,復星醫藥獲許可負責該款新藥在中國內地、香港特區及澳門特區的獨家臨床開發和商業化等權益。Tenapanor可以減少腸道鈉離子吸收,增加腸腔內水分,促進腸道蠕動和正常排便的頻率,2019年已被美國FDA批準用于成人便秘型腸易激綜合征的治療。此外,研究發現Tenapanor還能抑制腸道細胞旁途徑磷酸鹽的吸收,從而降低血磷。當前Tenapanor用于終末期腎病(ESRD)患者高磷血癥的治療應用也在積極開發中。多項美國和日本的Ⅱ、Ⅲ期研究表明Tenapanor可顯著降低血液透析患者升高的血磷(sP)水平,在長達52周的用藥試驗中也顯示它的治療可耐受性1,2,3。


TEN C-03-002 研究(研究登記號:CTR20202588)是一項在中國開展的Tenapanor治療ESRD血液透析患者高磷血癥的有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心Ⅲ期臨床研究。研究納入了150例維持性血液透析患者以2:1的比例隨機接受30 mg Bid Tenapanor 或安慰劑治療4周。主要療效指標為意向治療分析(ITT)人群中Tenapanor組對比安慰劑組在4周治療期結束訪視或提前終止訪視時(研究終點)的血磷水平較基線變化的差異。在研究終點時,Tenapanor組對比安慰劑組的血磷水平較基線變化的最小二乘均值差異為-1·17 mg/dL (95% CI: -1·694, -0·654, p<0·001),兩組分別有44.59%和10.14%的患者達到了血磷水平<5.5 mg/dL的目標。在年齡(<45 歲、≥45~<65 歲、≥65 歲)、性別和基線血磷水平(<7.5 mg/dL或≥7.5 mg/dL)的亞組分析中,Tenapanor組較基線sP水平的降低都優于安慰劑組。接受Tenapanor和安慰劑治療的患者中分別有51.9%和41.1%的患者報告了治療期間出現的不良事件(TEAEs),嚴重程度多為輕中度。該研究結果與既往美國、日本研究結果一致。


在AMPLIFY研究中,Tenapanor和磷結合劑的聯合治療進一步改善了高磷血癥的控制4。此前另一項日本研究也證明添加Tenapanor不僅可以協同降低血磷,還能顯著降低與磷結合劑相關的藥片服用負擔5。此外,在人體試驗中沒有觀察到磷結合劑和Tenapanor之間存在臨床相關的藥物相互作用6。雖然國內廣泛使用磷結合劑,但是仍有大部分透析患者的血磷控制未達KDIGO指南推薦的目標水平?,F有的磷結合劑機制雷同,一味的加藥并不能帶來更好的療效;且磷結合劑胃腸道不良反應發生率高、服藥片數多(研究表明進行透析的CKD高磷血癥患者平均磷結合劑服藥片數約11片/日7),導致患者依從性較差。Tenapanor作為一種在研的新型降磷藥物一直備受期待,該藥通過抑制細胞旁途徑磷酸鹽的吸收達到降低血磷的目的,其藥片體積小,服用負擔小,且降磷的同時還可以使大便松軟,改善便秘的癥狀。Tenapanor中國3期結果為其未來在中國透析患者中進行降磷治療提供了證據基礎,作為一種單獨使用和可與現有磷結合劑協同使用的新型降磷治療藥物,期待未來在中國上市并為中國患者帶來更多獲益。


關于復星醫藥

上海復星醫藥(集團)股份有限公司(“復星醫藥”,股票代碼:600196.SH,02196.HK)成立于1994 年,是一家植根中國、創新驅動的全球化醫藥健康產業集團,直接運營的業務包括制藥、醫療器械與醫學診斷、醫療健康服務,并通過參股國藥控股覆蓋到醫藥商業領域。


復星醫藥以患者為中心、臨床需求為導向,通過自主研發、合作開發、許可引進、深度孵化的方式,持續豐富創新產品管線,提升FIC(First-in-class,即同類首創)與BIC(Best-in-class,即同類最佳)新藥的研究與臨床開發能力,加快創新技術和產品的研發和轉化落地。


在“4IN”(創新 Innovation、國際化 Internationalization、智能化 Intelligentization、整合 Integration)的戰略指導下,復星醫藥秉承“創新轉型、整合運營、穩健增長”的發展模式以及為股東創造價值的信念,不斷加強自主研發與外部合作,豐富產品管線,強化全球化布局,提升運營效率,同時,積極推進醫療健康產業線上線下布局,致力于成為全球醫療健康市場的一流企業。


審批號:NP-MA-20230605-CN-TEN-00002


1.????? Block GA, Rosenbaum DP, Yan A, Chertow GM. Efficacy and Safety of Tenapanor in Patients with Hyperphosphatemia Receiving Maintenance Hemodialysis: A Randomized Phase 3 Trial. J Am Soc Nephrol 2019; 30: 641–52.

2.????? Inaba M, Une Y, Ikejiri K, Kanda H, Fukagawa M, Akizawa T. Dose-Response of Tenapanor in Patients With Hyperphosphatemia Undergoing Hemodialysis in Japan-A Phase 2 Randomized Trial. Kidney Int Rep 2021; 7: 177–88.

3.????? Block GA, Bleyer AJ, Silva AL, et al. Safety and Efficacy of Tenapanor for Long-term Serum Phosphate Control in Maintenance Dialysis: A 52-Week Randomized Phase 3 Trial (PHREEDOM). Kidney360 2021; 2: 1600–10.

4.????? Pergola PE, Rosenbaum DP, Yang Y, Chertow GM. A Randomized Trial of Tenapanor and Phosphate Binders as a Dual-Mechanism Treatment for Hyperphosphatemia in Patients on Maintenance Dialysis (AMPLIFY). J Am Soc Nephrol 2021; 32: 1465–73.

5.????? Shigematsu T, Une Y, Ikejiri K, Kanda H, Fukagawa M, Akizawa T. Therapeutic Effects of Add-On Tenapanor for Hemodialysis Patients with Refractory Hyperphosphatemia. Am J Nephrol 2021; 52: 496–506.

6.????? Johansson S, Leonsson-Zachrisson M, Knutsson M, et al. Preclinical and Healthy Volunteer Studies of Potential Drug-Drug Interactions Between Tenapanor and Phosphate Binders. Clin Pharmacol Drug Dev 2017; 6: 448–56.

7.????? Steven N Fishbane, et al. Phosphate Absorption and Hyperphosphatemia Management in Kidney Disease: A Physiology-Based Review. Kidney Med. 2021 Aug 27;3(6):1057-1064.

国产a免费观看